Jefe de Asuntos Regulatorios - Laboratorio Farmacéutico

• Verificar que el circuito del medicamento desde su producción hasta su distribución cumpla con la legislación técnica - administrativa - sanitaria.
• Elaborar, custodiar, archivar y mantener actualizada la documentación técnica concerniente al Registro Sanitario de los productos de los que es titular la empresa, y las comunicaciones requeridas para dichas entidades.
• Elaborar, custodiar, archivar y mantener actualizada toda la documentación técnica concerniente al empleo de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y otras sustancias sujetas a fiscalización, así como cualquier comunicación a la DIGEMID.
• Supervisar el cumplimiento del envío de precios a la DIGEMID.
• Supervisar el reporte a la DIGEMID las reacciones adversas medicamentosas.
• Coordinar con Gerencia los aspectos técnicos, legales y de calidad para los productos que la empresa decida fabricar por encargo.
• Coordinar con los proveedores de servicios de fabricación la documentación y aspectos técnicos requeridos para cumplir con la reglamentación del rubro.
• Garantizar y revisar la información técnica que se entregue a VEN con fines publicitarios.
• Absolver los aspectos técnicos que sean requeridos por la empresa.
• Elaborar, archivar, mantener actualizada y custodiar la documentación e información del SGC perteneciente al área.
• Supervisar la emisión y revisar el contenido de los registros de manufactura, reprocesos y retrabajos que se elaboren, antes de su distribución.
• Archivar y custodiar los registros de manufactura por lo menos hasta un año después de la fecha de vencimiento del producto terminado.
• Custodiar las fórmulas maestras autorizadas (FMA), registros de manufactura, de reprocesos y retrabajos.
• Elaborar y coordinar la actualización oportuna de las Fórmulas Maestras Autorizadas (FMAs) de la empresa; así como su resguardo.
• Elaborar el informe técnico de evaluación anual de retiro en el mercado.
• Supervisar el desarrollo de las actividades de farmacovigilancia y verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en la Empresa.
• Reemplazar al responsable de Farmacovigilancia en caso de ausencia.
• Supervisar las actividades de los ensayos clínicos patrocinados por la Empresa y revisar la documentación relacionada a dichos ensayos.

• Ofimatica nivel intermedio - avanzado
• Buenas Prácticas de Manufactura, Farmacovigilancia y afines.
• Manejo de documentación técnica (especificaciones técnicas, validaciones, estudios de Estabilidad, farmacopeas de referencia).

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